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广州沃霖实验室认为符合 818 政策的干细胞实验室压差监测系统，需以分区精准布点、实时报警、数据可溯、合规验证为核心，严格遵循 GMP、GB 50457、GB 50346 与 818 政策备案及变更管理要求。

一、监测点位与安装规范（核心硬性要求）

点位布局：洁净区 - 非洁净区、不同洁净级别房间之间、负压区（病毒包装 / 阳性对照）与相邻区、缓冲间与核心区、污物通道与洁净区交界处，均需设置压差监测点；相邻区域压差梯度≥5Pa，洁净区与非洁净区 / 室外≥10Pa。

安装位置：压差表 / 变送器装在房间入口醒目处（离地 1.5-1.8m），便于人员直观查看；变送器取压口应避开气流死角与涡流区，正压端在高压区、负压端在低压区，管路密封无泄漏。

仪表选型：精度≤±0.5Pa，测量范围覆盖 - 50Pa~+50Pa；采用数显式并带声光报警，支持 4-20mA 信号输出至监控系统；关键区域（如a  级 / B 级）需冗余配置，防止单点故障。

风系统联动：与通风系统、双门互锁、风淋联动，压差波动超 ±2Pa 时触发门联锁禁止开启，同时调节送 / 排风量，确保梯度稳定。

二、监测与报警设置（818 合规关键）

实时监测：核心区（a  级 / B 级）、负压区每 1 秒采集 1 次数据，辅助区每 5 秒采集；参数含压差、风速、温湿度，与房间 ID、时间戳绑定，形成电子台账。

报警阈值：偏离设定值 ±2Pa 时声光报警，超 ±5Pa 触发应急响应（如关闭对应区域入口、启动备用风机），响应时间≤2 分钟。

数据存储：原始数据不可篡改，保存至产物有效期后 5 年；支持审计追踪，记录修改留痕、双人复核，满足监管倒查需求。

变更管理：监测方案 / 点位调整需先经学术 + 伦理双委员会审查，5 个工作日内完成国家备案更新，严禁先改后备。

叁、系统集成与运维验证

系统集成：监控系统集中显示所有点位数据，支持远程访问与历史数据查询；预留接口可对接实验室信息管理系统（LIMS），实现 “供体 - 细胞 - 制剂 - 随访" 全流程关联。

定期校准：压差仪表每 6 个月校准 1 次，采用标准压力源校验，校准记录归档；HEPA 检漏与系统 PQ 验证每 6-12 个月 1 次，确保监测数据准确可靠。

应急保障：配备 UPS 电源，断电时持续监测与报警≥30 分钟；制定异常处理预案，报警后立即启动排查，处理结果同步至备案系统。

四、818 政策专项合规要点

备案前置：建设前提交监测系统设计方案、仪表校验报告、人员操作资质，纳入双委员会备案材料。

定期审计：每年开展第叁方合规审计，含压差梯度有效性、数据完整性、报警响应测试，审计报告留存备查。

记录追溯：每次监测、校准、报警、故障处理均记录在案，包含处理人、时间、措施，确保全流程可追溯。