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生物医药实验室缓冲间的设置数量与位置怎么确定

更新时间:2025-12-15   点击次数:175次

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核心原则:按洁净等级分级设置、匹配人物流动线、阻断污染交叉,符合 GMP 与实验室生物安全规范。
  1. 设置数量确定依据

    • 按洁净等级梯度配置:相邻两个不同洁净等级区域(如非洁净区→C 级、C 级→B 级、B 级→a 级)之间,必须设 1 间缓冲间;同一等级不同功能区(如 C 级配料区→C 级清洗区)无需单独设缓冲间,可共用通道。

    • 按风险分区增设:高风险区域(如阳性对照间、细胞毒素操作间)需设双缓冲间(气闸室),形成 “更衣缓冲→消杀缓冲→核心区" 的双层隔离,防止气溶胶外溢。

    • 按人物流分离配置:人员通道和物料通道需分别设置独立缓冲间,数量与对应通道的洁净等级过渡次数一致,禁止人物流共用缓冲间。

  2. 设置位置确定原则

    • 人员通道缓冲间:紧邻更衣区与洁净区衔接处,例如 “一更→二更→缓冲间→B 级实验区",缓冲间需与风淋室联动,人员经风淋后再进入核心区。

    • 物料通道缓冲间:设于非洁净物料区与洁净区的外墙处,作为物料脱外包、消杀的专用区域,例如 “原料暂存区→物料缓冲间(紫外 / VHP 消杀)→双门互锁传递窗→核心实验区",缓冲间门需与传递窗互锁,禁止同时开启。

    • 高风险区缓冲间:设置在核心风险区入口处,双缓冲间需呈串联布局,且维持不同压差(第一缓冲间相对外部 0Pa,第二缓冲间相对核心区 - 5Pa),强制气流单向流动。

    • 辅助区域缓冲间:危化品存储区、废弃物处理区的缓冲间,需设于区域入口,与主通道隔离,防止污染扩散至实验区。